Borrador de orientación de la FDA sobre el registro y la inclusión en la lista de cosméticos: un buen recordatorio del fin

A principios de este mes, en un paso hacia la implementación de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), la FDA emitió un borrador de documento de orientación titulado “Registro y listado de instalaciones y productos de productos cosméticos: Guía para la industria”. Para aquellos que puedan ser nuevos en MoCRA, esta legislación revisó significativamente la supervisión de la industria cosmética por parte de la FDA al exigir que los fabricantes, empacadores y distribuidores cumplan con una variedad de nuevos estándares, incluido el registro obligatorio de productos e instalaciones, la creación de información de justificación de seguridad, y notificación de eventos adversos sujeta a la fecha límite de diciembre de 2023 (según el plazo de un año establecido por estatuto). Se esperan medidas de cumplimiento adicionales, incluida la emisión de regulaciones de buenas prácticas de fabricación, divulgaciones actualizadas sobre alérgenos de fragancias y etiquetado de contacto doméstico a partir de 2024.

En cuanto al registro y listado de productos e instalaciones, en formato de preguntas y respuestas, el borrador de la guía aborda una variedad de temas, que incluyen:

El borrador de la guía está abierto a comentarios hasta el 7 de septiembre. Los registros previos de instalaciones voluntarias no se considerarán adecuados para cumplir con el requisito obligatorio de registro y listado. La FDA espera tener un portal electrónico disponible en octubre de 2023 junto con una opción de registro en papel.

Otros plazos de diciembre de 2023

Las partes interesadas recordarán que varias disposiciones del MoCRA tienen plazos de un año, lo que hace que el 29 de diciembre de 2023 sea una fecha clave. Además del registro de establecimientos y el listado de productos (§607), estos incluyen:

Información adicional sobre los requisitos de MoCRA está disponible aquí.

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